阿爾茲海默癥新藥研發(fā)近期在國(guó)內(nèi)外均取得重大進(jìn)展。日本制藥巨頭衛(wèi)材9月25日表示，其與美國(guó)渤健（Biogen）共同開(kāi)發(fā)的治療阿爾茨海默癥的靜脈注射藥劑Leqembi已在日本獲批。該藥物是第一種被證明可以減緩阿爾茨海默癥早期患者病情發(fā)展的藥物。
A股上市公司通化金馬9月20日盤(pán)后公告披露治療阿爾茨海默病新藥琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，試驗(yàn)呈陽(yáng)性結(jié)果，認(rèn)為試驗(yàn)藥物對(duì)ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義；在安全性上，試驗(yàn)藥物的不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個(gè)對(duì)照組。與安慰劑組比較，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P<0.001。
通化金馬8月末曾宣布完成琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)盲態(tài)數(shù)據(jù)審核，用于治療輕中度阿爾茲海默病，這是繼綠谷制藥的甘露特鈉膠囊后，國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快的阿爾茲海默病新藥。資金隨即瘋狂炒作，通化金馬8月30日至9月28日期間股價(jià)累計(jì)最大漲幅高達(dá)138.25%。
方正證券周超澤認(rèn)為，國(guó)內(nèi)布局AD賽道的藥企較少，屬于相對(duì)高需求、低競(jìng)爭(zhēng)的藍(lán)海賽道，看好藥物研發(fā)和診斷產(chǎn)業(yè)鏈將迎來(lái)廣闊機(jī)遇。
值得一提的是，中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)阿爾茨海默病分會(huì)等機(jī)構(gòu)9月20日聯(lián)合發(fā)布《阿爾茨海默病患者需求洞察報(bào)告》（簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。《報(bào)告》數(shù)據(jù)表明，首次確診阿爾茨海默病的人群中，年齡在60至79歲之間的人群占比最高，為62.1%。但值得注意的是，60歲以下的阿爾茨海默病發(fā)病患者在調(diào)查中占到了21.3%，相比國(guó)際上報(bào)道的早發(fā)型阿爾茨海默病占比5-10%更多，表明阿爾茨海默病在我國(guó)發(fā)病越來(lái)越年輕化。
據(jù)悉，阿爾茨海默?。ˋD）是一種使人類(lèi)衰弱的神經(jīng)退行性疾病，被認(rèn)為是老年癡呆的主要原因。根據(jù)2022年世界阿爾茨海默病報(bào)告，目前全球有5500多萬(wàn)人被診斷患有AD，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字可能會(huì)超過(guò)1.3億，據(jù)估計(jì)，全球有多達(dá)75%的癡呆患者未被診斷。
周超澤預(yù)計(jì)2025年中國(guó)AD診斷市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至260.2億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為3.7%。老齡化背景下，提前診斷預(yù)防AD將成為未來(lái)的主旋律，若能夠在較低的價(jià)格進(jìn)行精確診斷預(yù)防，并與健康體檢相結(jié)合，使得老齡人群可以每年定期篩查，則中國(guó)AD診斷市場(chǎng)規(guī)模將有望破千億。
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)阿爾茲海默癥相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)展最快的公司包括甘露特納（綠谷醫(yī)藥），卡拉巴?。ㄖZ華）、鹽酸多奈哌齊（衛(wèi)材）以及鹽酸美金剛（靈北制藥、齊魯制藥）。在研進(jìn)展中，衛(wèi)材的侖卡奈單抗、諾和諾德的司美格魯肽等處于上市申請(qǐng)階段，另有多款藥物處于III期臨床階段，其中禮來(lái)的Donanemab的III期臨床數(shù)據(jù)取得優(yōu)異的表現(xiàn)。
周超澤9月17日研報(bào)認(rèn)為，AD作為全球性疑難雜癥，治療及診斷市場(chǎng)廣闊，國(guó)內(nèi)目前有多家公司投入相關(guān)研究，藥物研發(fā)方面，建議關(guān)注通化金馬、新華制藥、綠葉制藥、博濟(jì)醫(yī)藥等；診斷試劑方面，建議關(guān)注東誠(chéng)藥業(yè)。
據(jù)財(cái)聯(lián)社不完全梳理，多家A股上市公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)相關(guān)事宜。比如，東誠(chéng)藥業(yè)9月15日表示，老年癡呆（阿爾茨海默癥）領(lǐng)域?yàn)楣驹谘挟a(chǎn)品布局管線(xiàn)之一，其中老年癡呆診斷性核素藥物18F-APN-1607國(guó)內(nèi)目前正在進(jìn)行III臨床試驗(yàn)，臨床病例入組已經(jīng)過(guò)半；關(guān)于老年癡呆治療性藥物，公司的參股公司新旭生技的mAb005產(chǎn)品據(jù)了解目前已在美國(guó)開(kāi)展I臨床試驗(yàn)。
恩華藥業(yè)9月14日表示，公司有針對(duì)老年癡呆（阿爾茨海默癥）的創(chuàng)新1類(lèi)新藥Protollin鼻噴劑在研，目前在有序開(kāi)展臨床1期實(shí)驗(yàn)。
新華制藥9月14日稱(chēng)，公司治療阿爾茨海默病的一類(lèi)創(chuàng)新藥OAB-14正在進(jìn)行I期臨床研究。據(jù)了解，OAB-14是公司和沈陽(yáng)藥科大學(xué)于2018年初開(kāi)始聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥。
恒瑞醫(yī)藥3月24日曾表示，公司自主研發(fā)的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗(yàn)已在中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成了首例患者入組及給藥。
