司美格魯肽原本是治療糖尿病的藥物，但隨著名人和社交媒體將其吹捧為“減肥神藥”，世界各地都對它趨之若鶩。如今，這股熱潮正席卷中國，一款治療糖尿病的藥物被減肥人士買到斷貨。
在社交媒體上充斥著各種帖子，吹噓僅注射幾針這種藥品，一個月內(nèi)就輕松減重?！斑@是一種神藥，”某熱門帖子寫道，“不用節(jié)食不用鍛煉，躺著一動不動就能減肥?！?/p>
諾和諾德旗下的2.4mg司美格魯肽注射液（Wegovy）減肥適應(yīng)癥于2021年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
然而，近日，歐盟藥品監(jiān)管局（EMA）對司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險提出審查警告并要求相關(guān)藥企于7月26日前補充說明。
馬斯克一個月減了18斤
這款治糖尿病的藥火了
據(jù)澎湃新聞，全球肥胖率現(xiàn)已飆升至13%。世界衛(wèi)生組織（WHO）2016年的最新數(shù)據(jù)估計，全球有19億人超重，其中6.5億成人患有肥胖癥，另外有近3.8億青少年及兒童超重或肥胖。而在過去三十年里，減肥藥開發(fā)數(shù)度折戟沉沙，不是因發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的副作用撤市，就是效果不佳、遭遇商業(yè)失敗。
司美格魯肽是諾和諾德繼利拉魯肽之后開發(fā)的第二代GLP-1受體激動劑。這類藥物可以模擬一種腸促胰島素激素（胰高血糖素樣肽-1，即GLP-1）的作用，降低血糖水平，同時增加飽腹感，從而有助于控制食欲和體重。
據(jù)中國證券報，2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克發(fā)文稱，他一個月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。在名人效應(yīng)的加持下，Wegovy在美國市場供應(yīng)偏緊，甚至導(dǎo)致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現(xiàn)了全球缺貨。
諾和諾德宣布了原計劃于6月公布的50mg司美格魯肽片劑減肥IIIa期OASIS1研究主要結(jié)果。研究結(jié)果顯示，68周后，口服司美格魯肽50mg組患者的體重減輕了7.4%（18.34kg），安慰劑組患者的體重則僅減輕1.8%（1.9kg）。此外，口服司美格魯肽50mg組中，有89.2%的患者在68周后減肥≥5%（5.27kg），而安慰劑組僅約有24.5%的患者減肥超過5%。
6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲國家藥監(jiān)局受理。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次申報的適應(yīng)癥大概率與減重適應(yīng)癥有關(guān)：作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m且<30kg/m（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。
歐洲藥監(jiān)局：或與甲狀腺癌有關(guān)
很多人停止注射后體重反彈
據(jù)界面新聞，最近EMA的一封安全信號警告信，提示了GLP-1類可能存在的安全隱憂：該類藥物或與甲狀腺癌的發(fā)生有關(guān)。
歐盟藥品監(jiān)管局提出的安全信號是一種監(jiān)測使用已批準(zhǔn)藥物的潛在不良事件的方式。這是基于一項表明兩種制劑中的活性物質(zhì)會增加2型糖尿病患者患甲狀腺癌的風(fēng)險的研究。本次對GLP-1藥物的警告涉及藥企包括諾和諾德、禮來、賽諾菲和阿斯利康。
需注意的是，本次歐盟藥品監(jiān)管局提出的安全信號的GLP-1藥物中僅司美格魯肽、利拉魯肽獲得了減肥適應(yīng)癥。即像禮來、賽諾菲和阿斯利康等在警告范圍內(nèi)的相關(guān)GLP-1藥物仍是用于治療糖尿病。歐盟藥品監(jiān)管局補充說明，GLP-1藥物用于減肥是否也會存在像糖尿病患者使用時一樣會增加患甲狀腺癌的風(fēng)險仍需試驗證明。
實際上，諾和諾德此前在動物實驗中發(fā)現(xiàn)了甲狀腺癌與活性司美格魯肽之間可能存在聯(lián)系，因此被美國藥品管理局（FDA）給予了黑框警告。這是FDA可以對藥物發(fā)出的最嚴(yán)重警告，該警告還指出，有甲狀腺癌家族史的患者不應(yīng)服用該藥物。
此外，據(jù)環(huán)球網(wǎng)，2021年司美格魯肽在中國正式獲批用于治療糖尿病。但用戶能從醫(yī)生那里得到它以用于其他目的，或利用他人的處方在電商平臺購買。專家表示，（濫用）該藥會產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。研究表明，許多人在停止注射后很快體重就反彈。盡管人們譴責(zé)許多帖子“夸大”該藥的輔助減肥效果，社交平臺也警告用戶不要盲目相信，但這并不足以平息這股狂熱。
減肥人士“搶走”糖尿病患者用藥
假藥已在多國出現(xiàn)
據(jù)澎湃新聞，在名人的加持下，司美格魯肽火遍全球。此前，盡管還未獲批“減重”適應(yīng)癥，但該藥物在國內(nèi)已被消費者用于減肥，超適應(yīng)癥使用的情況泛濫。減肥人群的涌入讓市場產(chǎn)生缺藥現(xiàn)象。2022年下半年以來，多家醫(yī)院出現(xiàn)司美格魯肽注射液“斷貨”情況，不斷有網(wǎng)友在線上求購此藥。在“司美格魯肽”超話中，來自濟(jì)南、成都以及杭州的網(wǎng)友都在求購此藥。
有網(wǎng)友在小紅書曾提到，自己因為胰島素抵抗問題在使用利拉魯肽，之前在其他帖子下回復(fù)過問題，結(jié)果有希望減肥的人私信她，希望能幫忙開利拉魯肽或司美格魯肽。
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長、肥胖與代謝病外科主任醫(yī)師王存川表示，身邊有很多親戚朋友也有來咨詢能不能開這種藥的。對于這樣的請求，他都拒絕了，因為不是糖尿病患者，這類處方藥在醫(yī)院系統(tǒng)里根本開不出來。
2021年12月底，司美格魯肽通過醫(yī)保談判進(jìn)入2021年醫(yī)保目錄，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。據(jù)《健康時報》2022年12月報道，有2型糖尿病患者反饋稱，醫(yī)院將該降糖藥開給減肥人士，甚至導(dǎo)致了部分糖尿病患者陷入買不到藥的困局。當(dāng)時司美格魯肽漲價近一倍，仍一針難求。
于是這一市場也被不法分子盯上了。據(jù)北京商報，今年4月，諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊成功偵破全國首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷售治療2型糖尿病核心成分“司美格魯肽”案件。目前初步查明，此類三無假藥產(chǎn)品通過各級代理流入到全國20多個省份，銷售金額超過億元。
5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)文稱，美國市場上出現(xiàn)的Ozempic和Wegovy的復(fù)合藥物可能不包含與處方藥相同的成分。澳大利亞醫(yī)療用品管理局同月通報稱，已檢測到兩種標(biāo)有司美格魯肽的假冒藥品被進(jìn)口到澳大利亞國內(nèi)。
