因近半個月股票價格累計(jì)漲幅達(dá)150%，明顯偏離同行業(yè)和創(chuàng)業(yè)板綜合指數(shù)增長幅度，9月25日，河北常山生化藥業(yè)股份有限公司（300255.SZ，以下簡稱“常山藥業(yè)”）再次發(fā)布股票交易異常波動公告。
常山藥業(yè)在公告中提示：“公司開展的艾本那肽臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為治療2型糖尿病，不涉及肥胖適應(yīng)證。公司尚未開展艾本那肽針對肥胖或減重的臨床試驗(yàn)。公司沒有涉及減肥功效產(chǎn)品的收入?！?/p>
針對常山藥業(yè)艾本那肽商業(yè)化落地時間，以及公司是否有意拓展艾本那肽減重適應(yīng)證，9月25日，《中國經(jīng)營報》記者致電常山藥業(yè)證券部采訪，其證券部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對于公司艾本那肽商業(yè)化落地時間，具體要看后續(xù)申請上市后藥監(jiān)局的審批時間長短，目前公司還未提交艾本那肽上市申請，公司方面也沒有辦法去預(yù)測。同時，公司目前也沒有拓展艾本那肽針對減肥減重領(lǐng)域的臨床實(shí)驗(yàn)的想法。
公告披露前股價暴漲
據(jù)了解，艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），通過激活胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌，同時增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取，抑制肝臟葡萄糖的生成而發(fā)揮降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。
據(jù)悉，艾本那肽是由常山藥業(yè)控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司（以下簡稱“常山凱捷健”）為主體進(jìn)行的研發(fā)注冊，用于治療2型糖尿病。
2013年，常山凱捷健由常山藥業(yè)與美國ConjuChemLLC公司合資設(shè)立，常山藥業(yè)持有常山凱捷健51%股份。設(shè)立合資公司的目的其實(shí)是為了將ConjuChemLLC擁有的DAC技術(shù)平臺及包括艾本那肽在內(nèi)的在研產(chǎn)品的亞太地區(qū)所有權(quán)轉(zhuǎn)移到中國，并實(shí)現(xiàn)藥品的注冊銷售。
而艾本那肽在轉(zhuǎn)移至常山凱捷健之前，ConjuChemLLC已經(jīng)在美國和加拿大完成了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)。研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物半衰期長、臨床耐受好。一周僅需給藥一次。
2013年12月，常山藥業(yè)發(fā)布公告稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已下發(fā)關(guān)于公司和控股合資公司常山凱捷健2型糖尿病治療藥物“艾本那肽”和“艾本那肽注射液”的《藥品注冊申請受理通知書》，此后該藥物便進(jìn)入了漫長的研發(fā)之路。
2020年5月，常山藥業(yè)啟動了艾本那肽三期臨床試驗(yàn)。到2023年半年報，公司披露，艾本那肽于6月27日完成了Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲。
直到9月19日，常山藥業(yè)披露了《關(guān)于控股子公司收到艾本那肽Ⅲ期臨床研究總結(jié)報告的提示性公告》。公告顯示，公司已經(jīng)完成艾本那肽針對治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)。
不過，早在9月11日常山藥業(yè)的股價便開始飛漲，到9月25日公司股價累計(jì)上漲150%。截至9月26日收盤，常山藥業(yè)股價報11.48元/股，當(dāng)日上漲3.42%。
值得一提的是，雖然常山藥業(yè)已經(jīng)完成艾本那肽治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)，但目前尚未向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥報產(chǎn)申請，艾本那肽最終能否獲批上市及獲批時間仍存在不確定性。
同時，國內(nèi)用于治療2型糖尿病的GLP-1RA藥物種類繁多，國內(nèi)已獲批上市的GLP-1RA藥品中，部分GLP-1RA上市品種已納入國家醫(yī)保目錄，譬如諾和諾德研發(fā)并生產(chǎn)的全球首個基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液“諾和益”（德谷胰島素利拉魯肽注射液），且仍有多個處于臨床試驗(yàn)階段的GLP-1RA類藥品。
對此，常山藥業(yè)也在公告中表明：“即使未來艾本那肽上市，也面臨較高的市場競爭風(fēng)險，盈利情況存在較大不確定性?！?/p>
針對常山藥業(yè)艾本那肽未來如何在GLP-1RA藥物領(lǐng)域競爭中爭得一席之地，公司證券部相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者：“（公司艾本那肽）連注冊證書還沒有拿到，現(xiàn)在談這個問題還為時過早?！?/p>
核心業(yè)務(wù)業(yè)績下滑
公開資料顯示，常山藥業(yè)是國內(nèi)少數(shù)擁有完整肝素產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈、能夠同時從事肝素粗品、肝素原料藥和肝素制劑藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)之一。但實(shí)際上，作為一家主營肝素制劑的企業(yè)，常山藥業(yè)核心業(yè)務(wù)近年來遭遇持續(xù)下滑。
據(jù)常山藥業(yè)2022年年報，2022年公司營業(yè)收入為23.36億元，同比下降21.29%；歸屬于上市公司股東的凈利潤僅0.18億元，同比下降92.5%。
2022年，常山藥業(yè)核心業(yè)務(wù)肝素制劑收入12.41億元，較上年同期下降25.95%；原料藥收入10.32億元，較上年下降了14.93%。對于肝素制劑收入下滑的原因，常山藥業(yè)方面表示，主要受公司的低分子量肝素鈣注射液2021年省級帶量采購影響，銷量較上年下降29.05%；而原料藥收入下滑主要系客戶需求下滑及市場激烈競爭。
到了2023年上半年，公司營收、凈利下滑更為嚴(yán)重。2023年上半年，常山藥業(yè)營業(yè)收入為8.2億元，同比下降28.45%；歸母凈利潤為-1.56億元，同比下降340.7%。對于業(yè)績下降的原因，常山藥業(yè)方面表示，由于國內(nèi)肝素制劑產(chǎn)品市場競爭和國外肝素原料藥行業(yè)需求降低，公司低分子肝素注射液銷售單價和肝素原料藥銷量均出現(xiàn)下降。這兩個因素共同導(dǎo)致公司報告期營業(yè)收入同比下降。
不僅如此，常山藥業(yè)還計(jì)提了資產(chǎn)減值損失。2023年半年報數(shù)據(jù)顯示，受肝素行業(yè)需求下降，肝素粗品市場價格下跌，常山藥業(yè)計(jì)提了資產(chǎn)減值損失，對上半年凈利潤產(chǎn)生了-5131.66萬元的影響。
2023年3月，第八批國家組織藥品集中帶量采購首次將低分子肝素類產(chǎn)品納入集采，常山藥業(yè)那屈肝素鈣注射液成功中標(biāo)。
在肝素制劑銷售方面，雖然常山藥業(yè)銷量實(shí)現(xiàn)同比增長，但受藥品集中帶量采購影響，銷售收入同比下降。2023年上半年，常山藥業(yè)肝素制劑實(shí)現(xiàn)收入5.22億元，較上年同期下降18.59%，其中，低分子量肝素鈣注射液銷售收入為3.44億元，較去年同期下降13.49%。
與此同時，2023年上半年，由于肝素原料藥國外消化庫存及部分國家肝素制劑市場變化，導(dǎo)致肝素原料藥需求下降，常山藥業(yè)肝素原料藥銷量較去年同期大幅下滑，導(dǎo)致肝素原料藥收入較去年同期下降72.35%。
在核心產(chǎn)品業(yè)績持續(xù)下降的背景下，為擺脫高度依賴肝素業(yè)務(wù)的局面，常山藥業(yè)在肝素原料藥、透明質(zhì)酸、創(chuàng)新藥等領(lǐng)域開始加大投入。
具體來看，在肝素原料藥方面，常山藥業(yè)為增加肝素原料藥產(chǎn)能，啟動了年產(chǎn)35噸肝素系列原料藥產(chǎn)品項(xiàng)目。常山藥業(yè)方面預(yù)計(jì)，項(xiàng)目建成后不僅能夠增加公司原料藥產(chǎn)能，滿足不斷增長的肝素原料藥市場需求，同時保證公司制劑原料長期供給和產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)公司競爭能力。截至2023年上半年，該項(xiàng)目基本完成建設(shè)，常山藥業(yè)也將視銷售需要啟用相應(yīng)車間。
在透明質(zhì)酸方面，常山藥業(yè)于2017年年底宣布與意大利美容醫(yī)藥產(chǎn)品生廠商InnPharmSRL成立合資公司，并在中國市場銷售透明質(zhì)酸類產(chǎn)品。據(jù)2023年半年報，常山藥業(yè)的透明質(zhì)酸、依克多因原料及化妝品業(yè)務(wù)占公司收入比例仍較小，公司將積極拓展透明質(zhì)酸及化妝品業(yè)務(wù)板塊，力爭透明質(zhì)酸及化妝品銷售的規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大。
創(chuàng)新藥方面，艾本那肽用于治療2期糖尿病的臨床研究已經(jīng)完成，常山凱捷健需要向國家藥品監(jiān)督管理局提出艾本那肽注射液注冊申請，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過、頒發(fā)藥品注冊證書后方可上市銷售。同時，公司還在積極推進(jìn)兩個抗腫瘤靶向原研新藥的臨床前研究工作。
常山藥業(yè)方面表示，艾本那肽完成臨床試驗(yàn)，有利于促進(jìn)公司向創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型。如果能夠獲批并上市銷售，將改善公司產(chǎn)品收入高度依賴肝素業(yè)務(wù)的局面，提高公司的盈利能力和抗風(fēng)險能力。
